O estudo será conduzido pela Academic Research Organization (ARO) do Einstein em colaboração com a empresa norte-americana CytoDyn
O medicamento será utilizado em tratamento de pacientes diagnosticados com Covid-19 que se encontram hospitalizados e com necessidade de oxigenação
A Biomm, companhia pioneira em biomedicamentos no Brasil, anuncia que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o início da realização do estudo clínico duplo-cego randomizado com placebo de fase 3 do anticorpo monoclonal leronlimab no Brasil.
Os ensaios clínicos terão início após o processo de importação do medicamento e será conduzido pela Academic Research Organization (ARO) do Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE), em colaboração com a CytoDyn, empresa norte-americana responsável pelo desenvolvimento do medicamento, e a BIOMM, parceira exclusiva para a comercialização do leronlimab no Brasil.
O estudo será realizado em 35 centros de pesquisa brasileiros, com 612 pacientes com Covid-19 que se encontram hospitalizados e com necessidade de suporte para oxigenação, tendo como objetivo impedir que a doença evolua para um caso mais grave, com necessidade de ventilação mecânica invasiva.
“A realização de testes de fase 3 ajudam a esclarecer todas as informações necessárias para encontrarmos uma nova opção no tratamento da doença em pacientes hospitalizados, por isso os estudos foram desenhados com uma abrangência nacional”, afirma Heraldo Marchezini, CEO da companhia.
O leronlimab age para prevenir uma resposta excessiva do sistema imunológico de pacientes infectados com o novo coronavírus, reduzindo a superprodução de citocinas inflamatórias, também conhecidas como “tempestade de citocinas”. Esta tempestade inflamatória que agrava a condição clínica significativamente e, muitas vezes, leva o paciente a óbito.
“Acreditamos que este estudo é um dos mais promissores na história da nossa empresa, pois geraremos informações importantes que nos providenciará a oportunidade perfeita de obtermos potencialmente a primeira aprovação de leronlimab nos países onde a solicitamos”, diz Nader Pourhassan, presidente da CytoDyn.
Sobre a BIOMM S/A
A Biomm tem a missão de desenvolver, produzir e comercializar biomedicamentos de competitividade global, com qualidade e acessibilidade. O foco da companhia está no desenvolvimento de medicamentos biológicos, acessíveis para tratamento de doenças crônicas no país. Com inovação em seu DNA, a companhia é pioneira no setor de medicamentos biotecnológicos no Brasil. Fundada em 2001, tem sede e fábrica em Nova Lima (MG). É listada na bolsa de valores (B3:BIOM3). Para mais informações, acesse www.biomm.com
Sobre a Academic Research Organization (ARO)
Criada em dezembro de 2017, a Academic Research Organization (ARO) integra a estrutura do Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa (IIEP), do Einstein. A divisão tem como funções planejar, coordenar e publicar estudos clínicos multicêntricos de alto impacto nacional e internacional. Primeira e única organização do gênero no Brasil, a ARO é a mais importante e maior referência nacional na área. A excelência do trabalho garante a publicação de várias pesquisas em periódicos científicos indexados de alto impacto, como The New England Journal of Medicine, Lancet e JAMA, e contribui para a constante atualização e difusão do conhecimento entre os profissionais de saúde do País. A ARO Einstein possui um grupo qualificado de profissionais, o que permite a realização de todas as atividades relacionadas à liderança de um estudo clínico multicêntrico. Estas atividades incluem: concepção e liderança acadêmica do estudo, aprovações éticas e regulatórias, gerenciamento e monitoria de centros, gerenciamento de dados, análises estatísticas, farmacovigilância, validação de desfechos clínicos e publicações científicas.
Sobre a CytoDyn
CytoDyn is a late-stage biotechnology company developing innovative treatments for multiple therapeutic indications using leronlimab, a novel humanized monoclonal antibody targeting the CCR5 receptor. CCR5 plays a critical role in the ability of HIV to enter and infect healthy T-cells and appears to be implicated in tumor metastasis and immune-mediated illnesses, such as NASH. More information is at www.cytodyn.com.
A CytoDyn é uma empresa de biotecnologia que desenvolve tratamentos inovadores para múltiplas indicações terapêuticas usando leronlimab, um novo anticorpo monoclonal humanizado direcionado ao receptor CCR5. O CCR5 desempenha um papel crítico na capacidade do HIV de entrar e infectar células T saudáveis e parece estar implicado em metástases tumorais e doenças imunomediadas, como a hepatite não alcoólica. Mais informações em www.cytodyn.com.
