URGENTE: SBGM solicita ao STF reversão da decisão sobre acesso a tratamentos para doenças raras

In ABCD, Canto do Joca On
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O acesso ao tratamento para doenças raras acaba de entrar em risco com a recente decisão do STF, que tornou obrigatória a exigência de que o paciente comprove a eficácia da medicação solicitada ao SUS por meio de ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise.

“A Sociedade Brasileira de Genética Médica e Genômica (SBGM) se sente orgulhosa de ter sido a única instituição médica a ser citada nestes embargos, cumprindo seu papel de defesa de nossos pacientes. E é novamente na defesa deles, de seus familiares e dos médicos geneticistas que emitimos uma nota, que foi citada no recurso apresentado hoje pela Associação Brasileira de Mucoviscidose (ABRAM) junto ao STF, na tentativa de reverter a decisão, adaptando-a às peculiaridades de cada paciente com doença rara”, diz a diretora de relacionamento da SBGM, Dra. Rayana Maia.

Por que a comprovação da eficácia da medicação é inadequada

Há inúmeras dificuldades para realização de ensaios clínicos com medicamentos para doenças raras, ao contrário do que ocorre nas pesquisas clínicas para doenças frequentes. Destacamos algumas: 

  • Existem poucos pacientes (as doenças são raras), com consequente dificuldade de ter número amostral adequado para atingir validade estatística habitualmente utilizada para pesquisas com doenças prevalentes;
  • Há frequentes perdas de pacientes por óbito, incapacidade de participação pela gravidade das doenças ou desistência pela dificuldade de acesso aos locais de pesquisa; 
  • A alta morbidade e a inexistência/carência de tratamento das doenças raras tornam o uso de placebo eticamente questionável; 
  • A complexidade das doenças raras complica a utilização de controles, randomização e de estudo cego; 
  • Há dificuldade de controlar fatores que podem enviesar os resultados, como idade dos pacientes, heterogeneidade do quadro clínico, estágio da doença, irreversibilidade, uso de medicamentos sintomáticos e dietas especiais.

Confira a nota completa em anexo.

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